治験とは

新しい薬をつくるためには、動物を用いた実験を経て選ばれた「くすりの候補」の有効性や安全性を、最終的に人で確認する必要があります。人を対象に行う試験を一般的に臨床試験と呼んでいますが、特に「くすりの候補」を用いて厚生労働省の承認を得るために行う試験を「治験」と呼んでおり、通常以下の３つの段階に分かれています。

治験の実施は医薬品医療機器等法^※および厚生労働省が定めている「医薬品の臨床試験の実施の基準」（GCP）に従って実施されており、参加される患者様の人権および安全性が最大限に守られています。

※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

治験というと、院内で実施するのは難しい・大変というイメージをもってしまうかもしれませんが、治験施設支援機関（SMO）を利用することで、実施の負担を軽減することができます。医療システム研究所はSMOとして、医療機関の皆さまに円滑で質の高い治験支援業務をご提供します。

治験や臨床研究の実施は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP省令）や「臨床研究法」、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」などの関連法令を遵守して実施する必要があります。
医療システム研究所では、治験・臨床研究を実施するための専門的な知識や経験を組織知として豊富に蓄積しており、治験・臨床研究の実施を予定している、またはこれからを始めたい医療機関に適切なサポートを提供することが可能です。 ご施設の状況に合わせたサポート業務をご提案させていただきますので、まずはお気軽にお問い合わせください。
通常診療でお忙しい先生方、コメディカルの皆様のご負担を軽減し、安心・円滑な治験業務をサポートいたします。

支援体制

フルサポート

当社がCRC業務と治験事務局業務を一括して受託し、医療機関を包括的にサポートする体制です。 治験実施中の治験責任医師を中心とした、治験実務部分の事務的な支援・補助業務（CRC業務）以外にも、医療機関に治験審査委員会（IRB）が設置されていない場合には当社提携医療機関が設置するセントラルIRBのご紹介、治験事務局業務として各種契約書・治験書類の作成支援、必要に応じて治験に係る文書の保管等の対応も支援することが可能です。

CRC派遣

CRC業務のみのサポート体制です。
すでに治験事務局やIRBを院内に設置している場合や、院内CRCだけでは治験業務の実施が難しい場合等の支援対応もお任せください。

治験事務局支援

医療機関が治験を円滑に行えるよう、専門のスタッフが事務的なサポートを実施します。具体的には、GCPや治験実施に係る標準業務手順書（SOP）に基づき、医療機関における治験実施体制・組織の整備や治験手続き書類（電磁化も含む）の作成・管理などを行います。

治験審査委員会（IRB）事務局支援

治験の実施に不可欠であるIRBを円滑に行えるよう事務的支援をする業務です。 手続き書類の作成、IRBの運営支援などを行います。 医療機関にIRBを設置していない場合には、当社提携医療機関が設置しているセントラルIRBにて治験審査が可能です。

当社の提携医療機関、受託実績について詳しくお知りになりたい場合は、こちらをご参照ください。