治験コーディネーター（CRC）

「製薬会社」「医療機関」「被験者」をつなぐ治験のスペシャリスト

CRCとは、治験実施医療機関を訪問し、治験責任医師・治験分担医師の指示のもと、治験実施の現場で先生方やコメディカルスタッフの皆様の業務をサポートする仕事です。治験開始前から製薬会社と医療機関をつなぐ連絡窓口を担い、院内における「治験のスペシャリスト」として、安全で円滑な治験の実施を支援します。治験開始後は、被験者様の適格性確認のサポートから検査の同行、相談窓口まで、被験者様ができる限り安心して治験にご参加いただける環境づくりに貢献します。医療システム研究所では「チーム制」を導入しており、チームで連携をとることで、治験実施のスピード化・品質の確保を図るとともに、より安心・柔軟な対応を目指しています。

「チーム制」とは？

CRCの体制には大きく分けてチーム制とメイン・サブ制^※の2つがあり、医療システム研究所ではチーム制を主としています。チーム制とは、医療機関毎に複数名（2～4名）の担当CRCを配置し、チーム内のどのCRCでも同様に対応ができるようにする体制のことです。1人当たり2～3のチームに所属し、複数の医療機関を担当しています。
チーム制をとることにより、様々な疾患の治験を経験できたり、CRC、医療機関の先生やコメディカルスタッフの皆様とも多く関わることで、CRCとしての成長にも繋がっています。また、複数のCRCが関わることにより透明性やチェック機能の向上、バックアップ体制の充実など、治験依頼者や医療機関からも一定の評価をいただいております。

※メイン・サブ制とは、支援する医療機関で試験ごとにメインCRCを決めて業務を行う体制で、ほとんどの業務をメインCRCが対応し、メインCRCが対応できないときにサブCRCが対応する体制のことです。

チーム制の強み

• ・若手からベテランまでバランスよく構成されているため、CRC間のリスク管理が徹底できる
• ・チームメンバーにより若手CRCの業務管理をタイムリーに行えるため、若手でも安心して働くことができ、チーム全体の質の向上につながる
• ・複数のCRCが担当しているため、複数被験者の同時対応や、被験者対応と治験依頼者対応の同時進行などにも対応できる
• ・被験者の急な来院日変更や、担当CRCの急な休みなどにも対応できるバックアップ体制が充実している
• ・複数のCRCで情報共有しているため、引継ぎがあっても円滑に業務を移行できる

強みを引き出すための努力

• ・こまめな業務状況の記録、報告、確認
• ・各自の責任意識の徹底
• ・相談しやすい雰囲気づくり

サポート内容

治験開始時

• ・医療機関への治験の紹介、選定調査補助
• ・治験実施体制の確認、整備
• ・医療機関スタッフへの説明会（スタートアップミーティング）の実施

治験実施中

• ・治験候補者の適格性確認補助
• ・被験者への治験説明補助
• ・被験者の来院スケジュール調整、相談窓口
• ・治験で規定された検査・投薬の補助
• ・症例報告書作成支援

治験終了後

• ・治験終了報告書の作成支援
• ・資料の整理、保管支援
• ※医療機関にて保管期限までの資料保管が難しい場合は当社への移管も可能
• ・監査、実地調査への対応