医療システム研究所の特徴

業務案内・特徴

関東・関西エリアに特化

わたしたちは、関東・関西エリアに特化して医療機関の支援を行っています。
戦略的に支援エリアを限定することで、スピーディーかつ細やかな業務支援に努めています。

提携医療機関がある都府県

幅広い領域に対応

現在オンコロジー領域や皮膚科領域を中心に幅広い領域における治験を支援しています。常に開発のトレンドをリサーチし、総合病院から単科のクリニックまで、医療機関の規模を問わず対応できる体制も充実しています。
まずはお気軽にお問い合わせください。

CRCチームによる手厚いサポート

CRCがチームで取り組むことで、治験実施のスピード化・品質の確保を図るとともに、CRC個人が人間的な成長を育める環境を整えています。また、随時アップデートされるGCP等の関連法規を遵守し（コンプライアンス意識）、疾患や治験の情報を中心に依頼者・医療機関のニーズに応えられる人材育成に努めています。

医療システム研究所の業務内容

医療システム研究所では、治験コーディネーター（CRC）業務、治験事務局（SMA）業務、治験審査委員会（IRB）事務局業務に対応しています。
医療機関、治験依頼者と共に、新薬開発の成功のために一丸となって業務に取り組んでいます。

治験コーディネーター（CRC）

「製薬会社」「医療機関」「被験者」をつなぐ治験のスペシャリスト

CRCとは、治験実施医療機関を訪問し、治験責任医師・治験分担医師の指示のもと、治験実施の現場で先生方やコメディカルスタッフの皆様の業務をサポートする仕事です。治験開始前から製薬会社と医療機関をつなぐ連絡窓口を担い、院内における「治験のスペシャリスト」として、安全で円滑な治験の実施を支援します。治験開始後は、被験者様の適格性確認のサポートから検査の同行、相談窓口まで、被験者様ができる限り安心して治験にご参加いただける環境づくりに貢献します。医療システム研究所では「チーム制」を導入しており、チームで連携をとることで、治験実施のスピード化・品質の確保を図るとともに、より安心・柔軟な対応を目指しています。

「チーム制」とは？

CRCの体制には大きく分けてチーム制とメイン・サブ制^※の2つがあり、医療システム研究所ではチーム制を主としています。チーム制とは、医療機関毎に複数名（2～4名）の担当CRCを配置し、チーム内のどのCRCでも同様に対応ができるようにする体制のことです。1人当たり2～3のチームに所属し、複数の医療機関を担当しています。
チーム制をとることにより、様々な疾患の治験を経験できたり、CRC、医療機関の先生やコメディカルスタッフの皆様とも多く関わることで、CRCとしての成長にも繋がっています。また、複数のCRCが関わることにより透明性やチェック機能の向上、バックアップ体制の充実など、治験依頼者や医療機関からも一定の評価をいただいております。

※メイン・サブ制とは、支援する医療機関で試験ごとにメインCRCを決めて業務を行う体制で、ほとんどの業務をメインCRCが対応し、メインCRCが対応できないときにサブCRCが対応する体制のことです。

チーム制の強み

・若手からベテランまでバランスよく構成されているため、CRC間のリスク管理が徹底できる
・チームメンバーにより若手CRCの業務管理をタイムリーに行えるため、若手でも安心して働くことができ、チーム全体の質の向上につながる
・複数のCRCが担当しているため、複数被験者の同時対応や、被験者対応と治験依頼者対応の同時進行などにも対応できる
・被験者の急な来院日変更や、担当CRCの急な休みなどにも対応できるバックアップ体制が充実している
・複数のCRCで情報共有しているため、引継ぎがあっても円滑に業務を移行できる

強みを引き出すための努力

・こまめな業務状況の記録、報告、確認
・各自の責任意識の徹底
・相談しやすい雰囲気づくり

サポート内容

治験開始時

・医療機関への治験の紹介、選定調査補助
・治験実施体制の確認、整備
・医療機関スタッフへの説明会（スタートアップミーティング）の実施

治験実施中

・治験候補者の適格性確認補助
・被験者への治験説明補助
・被験者の来院スケジュール調整、相談窓口
・治験で規定された検査・投薬の補助
・症例報告書作成支援

治験終了後

・治験終了報告書の作成支援
・資料の整理、保管支援
※医療機関にて保管期限までの資料保管が難しい場合は当社への移管も可能
・監査、実地調査への対応

治験事務局（SMA）

治験関連書類や契約書等を扱う治験の縁の下の力持ち

治験実施医療機関において、治験を円滑に行えるよう事務的支援をする仕事です。
具体的には、治験実施医療機関にて発生する治験申請書類の作成・保存などの支援などを行います。GCPや標準業務⼿順書（SOP）、電磁化等に精通したスタッフが適切に書類を取り扱います。

サポート内容

治験実施体制の整備: 治験を円滑に実施できるように、治験実施医療機関の標準業務手順書（SOP）の作成支援などを行います。

治験契約手続き （治験実施受託の流れ参照）: 治験依頼者との治験契約作成、締結までの支援などを行います。

治験手続き書類の作成・管理、保存: 治験期間中に発生する治験手続き書類の作成・管理、保存を行います。

問い合わせ窓口: 治験依頼者との連絡窓口となり、問い合わせへの対応や書類の授受を行います。

監査・規制当局による 調査への対応支援: 治験依頼者による監査、規制当局による実地調査への対応支援を行います。

治験審査委員会（IRB）事務局

IRB関連業務を全面支援するエキスパート

治験の実施に不可欠であるIRBでの審査を円滑に行えるよう事務的支援をする仕事です。主に、手続き書類の作成、IRBの運営支援を行います。院内IRBやセントラルIRBに精通したスタッフが、委員への教育も含め、運営支援や関連書類の取り扱いを行っています。また、近年のニーズに合わせ、電磁化にも対応しています。

サポート内容

治験審査委員会体制の整備: 治験審査委員会の標準業務手順書（SOP）の作成支援などを行います。

IRB開催日程調整: IRB委員に確認をとりながらIRBの開催日程を調整します。

IRB審査資料作成・取りまとめ: 各試験のIRB審査資料を取りまとめ、IRB委員へ送付します。

IRB開催当日の運営: IRB当日の司会・進行支援を行います。

IRB関連書類の作成、保存: IRB審査関連書類の作成、保存を行います。

IRB議事録作成: IRB議事録および会議の記録の概要の作成、保存を行います。

IRB委員への教育: GCP改正やSOP改訂があった際には、IRB委員への教育を行います。

当社が支援を行っているセントラルIRBのご紹介

IRB名称（略称）	所在地	IRB開催日^※
明和病院IRB	東京	2ヶ月前に決定
浅井皮膚科IRB	東京	原則、毎月第3月曜日
前橋広瀬川クリニックIRB	群馬	原則、毎月第3水曜日

※IRB開催日は変動することがあります。詳細はお問い合わせください。

その他、大学附属病院が設置したIRBの支援等、多数のIRB支援を行っております。