医療機関の皆様へ

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医療機関の皆様へ

治験というと、院内で実施するのは難しい/大変というイメージをもってしまうかもしれませんが、SMO(治験施設支援機関)を利用することで、実施の負担を軽減することができます。
医療システム研究所はSMOとして医療機関の治験業務をサポートし、質の高い治験を円滑に進めます。
これから治験を実施していきたい、治験に興味があるので話を聞いてみたい、という医療機関様は、お問い合わせフォームよりお気軽にご連絡ください。

治験実施のメリット

・開発中の最先端の薬の情報を入手でき、先端医療に携わることができます
・先端医療を望まれる患者さんのニーズに応えることができます
・最先端の医療機関であることを内外にアピールできます
・院内体制の向上や活性化が期待できます
・治験実施に伴う通常診療以外の収入により経営的なメリットにもなります
・社会と医療の発展に貢献することができます

SMO利用のメリット

SMOは治験に関わる医師、看護師、治験事務局の業務を支援することにより、医療機関の負担を軽減するとともに治験の品質向上を図ります。

当社は被験者の対応や治験審査委員会に関する業務、書類の整備・管理など、多岐に亘る治験業務をフルサポートし、GCP省令及び関連法規に則った質の高い治験業務を実施致します。

当社の主な業務

治験コーディネーター業務(CRC:Clinical Research Coordinator)

医療機関において、治験を円滑に行えるよう医師の支援をする業務です。
具体的には、治験に参加いただいた患者様への同意説明補助や来院・検査のスケジュール管理、医療機関の関連部署との調整、症例報告書作成支援など、治験の補助業務全般を行います。これらの業務支援により、治験実施に伴う医師の煩雑な業務を軽減することができます。

治験事務局業務(SMA:Site Management Associate)

医療機関において、治験を円滑に行えるよう事務的支援をする業務です。
具体的には、医療機関における治験実施体制・組織の整備やGCPを遵守した手続き書類の作成・管理、治験審査委員会(IRB)の運営支援など多岐に亘る業務を行います。

支援業務内容

  • 【治験担当医師業務支援】
  • 説明文書・同意文書の作成支援
  • 候補者選定作業の補助
  • 同意説明の補助
  • 被験者適格性確認の補助
  • 治験実施計画書遵守への補助
  • 安全性情報の確認補助
  • 治験依頼者のモニタリング対応・面会日の調整
  • 症例報告書作成の補助
  • 【コメディカル業務支援】
  • 各部門への説明会開催
  • (薬剤部・検査部・看護部・医事課など)
  • 治験薬搬入・回収の補助
  • 【医事・会計事務支援】
  • 治験費用の請求書作成
  • 保険外併用療養費の算定補助
  • 被験者負担軽減費の管理補助
  • 【被験者対応支援】
  • 同意説明の補助
  • 診察・検査立ち会い
  • 来院スケジュール管理
  • 併用薬・有害事象確認
  • 服薬・患者日誌などのコンプライアンス確認
  • 被験者の相談窓口
  • 被験者負担軽減費の支払い
  • 【治験事務局業務支援】
  • 治験事務局業務
  • IRB事務局業務
  • 治験契約締結の支援
  • 必須文書作成・保管
  • 規制当局による調査受け入れ準備・対応
  • 【治験依頼者対応支援】
  • 医療機関・治験責任医師の適格性調査対応
  • 被験者の進捗状況報告
  • モニタリング・監査時の対応

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