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治験とは?

新しい薬をつくるためには、薬の候補となる物質で動物を使い有効性と安全性の確認を繰り返し行い、最終的にヒトでの有効性や安全性の評価をします。ヒトを対象に行う試験を一般的に臨床試験と呼んでいますが、薬の候補を用いて厚生労働省の承認を得るための試験を「治験」と呼んでいます。現在販売されている薬も、多くの患者さんに治験に参加していただき有効性や安全性を確認した後、厚生労働省で承認されたものです。長い研究期間を経て、多くの方々のご協力のもと、薬はつくられています。

治験は国の定めたルールに従って行われます

治験は、治験に参加する方の人権や安全性、プライバシーを守るため、「薬事法」という法律とそれに基づいた「GCP」というルールに従って行われます。製薬会社や医療機関など治験業務に携わる者は、薬事法およびGCPを遵守して治験を行う必要があります。
 *GCP: 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(Good Clinical Practice)

治験は3つのステージにわかれています

第I相試験

健康な成人を対象として、候補薬の安全性を確かめます。

第II相試験

患者さんを対象として、第Ⅰ相試験で安全性が確認された用量の範囲内で、候補薬の有効性や安全性、適切な用法・用量を調べます。

第III相試験

多くの患者さんを対象として、第Ⅱ相試験よりも詳しい情報を集めるため、候補薬と既に販売されている薬あるいはプラセボ*とを比較し、有効性や安全性を最終的に確認します。
 *プラセボ:候補薬と見た目や形状が似ていて区別はつかないが、薬の有効成分は含まれないもの。

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治験参加のメリットとデメリット

メリット

・より新しい薬や治療方法を受けることができます
・通常よりも詳しい検査や診察を受けることができます
・治験期間中は検査費用等の一部を製薬会社が負担するため、医療費が軽減されることがあります
・病気で苦しんでいる方たちや将来の医療に貢献できます

デメリット

・予想しない副作用が起こる可能性があります
・治験スケジュールに従って行われるため、来院回数や検査回数が多くなることがあります
・食事、運動、飲酒、喫煙等、生活習慣に気をつけなければならないことがあります
・治験によっては、プラセボを服用する場合があります

治験の参加条件の確認をします

治験ごとに、参加条件がいくつかあります。参加条件を満たしているかどうか、治験に参加していただく前に診察や検査を行います。その結果によっては治験に参加できない場合もあります。

ジェネリック医薬品の治験について

新薬は、有効性、安全性などの情報を販売後も収集する再審査期間(通常、8年間)が設けられます。この再審査期間が終了し、特許がなくなると、同じ主成分の医薬品(ジェネリック医薬品)を開発することが出来ます。
経口薬(錠剤、カプセル剤など)の場合、製剤の品質試験などを行った後、健康な成人男性(薬によっては女性や閉経女性)で、市販されている医薬品(先発品といいます)とジェネリック医薬品(後発品ともいいます)について、血中濃度から薬の吸収、体外への排泄を調べ、同じ治療効果・安全性が得られるかどうかを確認します(生物学的同等性試験)。
その結果をもって、医薬品として広く使ってよいかどうか専門家によって審査されます。

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