業務案内

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治験事務局業務

治験実施医療機関において、治験を円滑に行えるよう事務的支援をする業務です。
具体的には、医療機関における治験実施体制・組織の整備や治験申請書類の作成・管理などを行います。

治験実施体制・組織の整備

治験を円滑に実施できるように、医療機関の標準業務手順書の作成支援などを行います。

治験契約手続き(治験実施受託の流れ参照)

治験依頼者との治験契約手続き、費用交渉などを行います。

治験手続き書類の作成・管理、保存

治験期間中に発生する治験手続き書類の作成・管理、保存を行います。

問い合わせ窓口

治験依頼者との連絡窓口となり、円滑な治験実施を支援します。

監査・規制当局による調査への対応支援

治験依頼者による監査、規制当局による実地調査への対応を全面的にサポートします。

治験審査委員会事務局業務

治験の実施に不可欠である治験審査委員会を円滑に行えるよう事務的支援をする業務です。
手続き書類の作成、治験審査委員会(IRB)の運営などを行います。

IRB運営

IRB開催日程調整

IRB委員に確認をとりながらIRBの開催日程を調整します。

IRB審議資料作成・取りまとめ

各案件のIRB審議資料を取りまとめ、IRB委員へ送付を行います。

IRB開催当日の議事進行

IRB当日の会議の司会・進行支援を行います。

IRB関連書類の作成、保存

IRB審査関連書類の作成、保存を行います。

IRB議事録作成

IRB議事録および会議の記録の概要の作成、保存を行います。

当社で支援を行っているセントラルIRBのご紹介

IRB名称(略称) 所在地 IRB開催日
明和病院IRB 東京 毎月上旬
浅井皮膚科IRB 東京 毎月第3または第4月曜日
前橋広瀬川クリニックIRB 前橋 毎月下旬
阪奈病院IRB 大阪 毎月第2木曜日

*IRB開催日は変動することがあります。

その他、大学附属病院が設置したIRBの支援等、多数のIRB支援を行っております。

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